总局关于20批次药品不合格的通告(2017年第119号)
经甘肃省药品检验研究院等3家药品检验机构检验,标示为华润双鹤药业股份有限公司等4家企业生产的20批次药品不合格。现将相关情况通告如下:
一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:华润双鹤药业股份有限公司生产的批号为G1510202、G1510212、G1511162、G1511171、G1511172、G1511173、G1511182、G1511183、G1512122、G1511191、G1511193、G1511192、G1512111、G1512121、G1603291、G1604093的盐酸洛贝林注射液,临江市宏大药业有限公司生产的批号为160101、160802的根痛平胶囊,长春万德制药有限公司生产的批号为20160501的根痛平胶囊,吉林吉尔吉药业有限公司生产的批号为20150401的复方胆通胶囊。不合格项目包括pH值、装量差异、水分、性状(详见附件)。
二、对上述不合格药品,相关省(市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。
特此通告。
附件:20批次不合格药品名单
食品药品监管总局
2017年7月27日
附件
20批次不合格药品名单
药品品名标示生产企业生产批号药品规格检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构盐酸洛贝林注射液华润双鹤药业股份有限公司G15102021ml:3mg邢台市第三医院《中华人民共和国药典》2005年版二部不合格[检查](pH值)甘肃省药品检验研究院G1510212通辽市医院G1511162蓟县人民医院临高县人民医院平凉市人民医院G1511171张家口市第一医院G1511172江西久鑫医药有限公司G1511173重庆三峡中心医院G1511182华润苏州礼安医药有限公司G1511183兰州阳光医药有限公司G1512122华润河北医药有限公司重庆方舟医药有限公司G1511191重庆方舟医药有限公司盐酸洛贝林注射液华润双鹤药业股份有限公司G15111931ml:3mg重庆方舟医药有限公司《中华人民共和国药典》2005年版二部不合格[检查](pH值)甘肃省药品检验研究院G1511192庆阳市人民医院G1512111河北医科大学第四医院G1512121黑龙江省医院荆州市中心医院云南一诚医药有限公司G1603291哈尔滨市道里区人民医院G1604093湖北景琦医药新科技发展有限公司根痛平胶囊临江市宏大药业有限公司160101每粒装0.4g吉安医药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBZ09832006-2012Z-2不合格[性状](性状),[检查](水分)青岛市食品药品检验研究院160802吉林省邱健安康医药有限公司[检查](装量差异)
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